Regulatory Affairs Manager

Cologne, Germany
Regulatory
6803
Full Time
Competitive Salary, great bonus and benefits
11-09-2020 11:48 AM
-

Wer sind wir

Im Auftrag meines Kunden aus der Tumortherapie besetze ich zwei Positionen als Regulatory Affairs Manager zur Ergänzung des bestehenden Teams in Köln.

 

Position: Regulatory Affairs Manager

Gebiet: Köln, Nordrhein-Westfalen

 

Kandidatenprofil

 

  • Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaft
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
  • Kenntnisse der Zertifizierungsprozesse für Medizinprodukte in Europa (MDD, MDR) und USA
  • Sehr gute Englischkenntnisse und Deutschkenntnisse
  • Kenntnisse im Risikomanagement nach ISO 14971 sind wünschenswert

 

Aufgabenbereiche

 

  • Strukturierung der Technischen Dokumentation nach MDR Anforderungen
  • Pflege, Aktualisierung und Bereitstellung der Technischen Dokumentation für nicht-aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen
  • Umsetzen der Zulassung von Produktänderungen gemäss der Anforderungen nach MDR
  • Prozessanalyse des Bereichs RA und Optimierung in Kooperation mit der Abteilung Qualitätsmanagement
  • Ansprechpartner für zulassungsrelevanten Fragestellungen
  • Risikoanalysen nach ISO 14971 von Zulassungsstrategien (u.a. FDA, TGA)
  • Koordination der relevanten Abteilungen bezüglich zulassungsrelevanter Dokumente
  • Beschwerdemanagement in Zusammenarebit mit Marketing & Entwicklung

 

Das dürfen Sie erwarten:

  • Ein sehr gutes, dynamisches Arbeitsklima und eine Bezahlung, die sich an individueller Leistung und persönlichem Engagement orientiert
  • Sie werden Teil eines eingespielten und erfahrenen Teams mit projektbezogenen Leitungsaufgaben
  • Unser Standort ist mit PKW und öffentlichen Verkehrsmitteln gut erreichbar; Parkmöglichkeiten sind vorhanden
  • Jeder Arbeitnehmer hat die Möglichkeit der betrieblichen Altersvorsorge

 

Wenn Sie Teil des Teams werden möchten, senden Sie Ihren Lebenslauf an eric.hacker@projectusconsulting.com.

 

Für Rückfragen stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.

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